Realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla produktu leczniczego SENTINO (doksylamina) w dawce 12,5 mg, tabletki powlekane oraz w trosce o bezpieczne jego stosowanie, podmiot odpowiedzialny USP Zdrowie Sp. z o.o. wprowadza następujące materiały edukacyjne:
- Informator dla Pacjenta, zawierający narzędzie diagnostyczne w postaci kwestionariusza oraz dodatkowe informacje dla Pacjenta o higienie snu – dołączone do opakowania
- Broszura dla Pacjenta
- Dodatkowe informacje dla Pacjenta o higienie snu
- Niniejszy Informator dla Farmaceuty.
Wymienione materiały edukacyjne wraz z Charakterystyką produktu leczniczego dostępne są na stronie, po zeskanowaniu kodu QR i na stronie www.uspzdrowie.pl.
Informator dla Farmaceuty
Szanowny Farmaceuto,
niniejszym przekazujemy materiał edukacyjny dla produktu leczniczego SENTINO, zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu: wytyczne dla Farmaceuty wraz z narzędziem diagnostycznym zawartym w Informatorze dla Pacjenta
1. Bezsenność, jej przyczyny i leczenie
Produkt leczniczy SENTINO, tabletki powlekane 12,5 mg, jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Podstawowa klasyfikacja bezsenności dokonywana jest w oparciu o kryterium czasu jej występowania. Wyróżniamy bezsenność przygodną (występującą przez kilka dni), bezsenność krótkotrwałą (występującą do 3-4 tygodni) oraz przewlekłą (powyżej 1 miesiąca).
Przyczyny bezsenności przygodnej i krótkotrwałej
W przypadku bezsenności przygodnej i krótkotrwałej najczęstszą przyczyną występowania są stresujące wydarzenia życiowe, zmiana trybu życia lub krótkie i przemijające choroby somatyczne, takie jak stany zapalne i infekcje, zespoły bólowe, zaostrzenia chorób przewlekłych. Pacjenci cierpiący na bezsenność przygodną lub krótkotrwałą zazwyczaj nie zgłaszają się z tego powodu po pomoc do lekarza, a dopiero w przypadku przedłużających się problemów ze snem (bezsenność przewlekła), szukają pomocy u specjalisty.
Leczenie bezsenności
Zgodnie z najnowszymi zaleceniami, jako podstawowa forma leczenia bezsenności wskazywana jest terapia poznawczo-behawioralna. Pacjent z krótkimi, ale nawracającymi epizodami bezsenności powinien być edukowany na temat zasad pozwalających poprawić jakość snu – służy temu dołączenie do opakowania dodatkowych informacji o higienie snu w Informatorze dla Pacjenta oraz dystrybucja Broszury dla Pacjenta (patrz punkt 4).
Jeśli terapia poznawczo-behawioralną jest niedostępna lub nieskuteczna w leczeniu bezsenności zasadne jest zastosowanie krótkotrwałej interwencji farmakologicznej. Skuteczne leczenie bezsenności krótkotrwałej redukuje ryzyko rozwoju bezsenności przewlekłej. Jest to istotne z punktu widzenia profilaktyki przewlekłych zaburzeń snu.
Zgodnie z praktyką kliniczną lekami pierwszego rzutu w leczeniu bezsenności przygodnej i krótkotrwałej są niebenzodiazepinowe leki nasenne, takie jak zolpidem, zaleplon, zopiklon, oraz leki pochodne z grupy benzodiazepiny. Leki stref czasowych, stanów pogorszenia snu. Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa dostępna od kilkudziesięciu lat w tym wskazaniu bez recepty w USA, a także w krajach UE, takich jak Francja, Hiszpania i Portugalia.
2. Informacje dla Farmaceutów na temat narzędzia diagnostycznego produktu leczniczego SENTINO
- Do każdego opakowania produktu leczniczego SENTINO dołączony jest Informator dla Pacjenta, zawierający kwestionariusz (narzędzie diagnostyczne, badające możliwość zastosowania leku). Informator dla Pacjenta stanowi załącznik niniejszego Informatora dla Farmaceuty.
- Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, Pacjent powinien odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w Informatorze dla Pacjenta w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest właściwe.
- Jeśli Pacjent zwróci się do Farmaceuty z wątpliwościami odnośnie pytań zawartych w Informatorze dla Pacjenta, prosimy o udzielenie mu pomocy w celu odpowiedzi na pytanie, czy może stosować lek.
- Jeżeli Pacjent zapyta Farmaceutę o stosowany przez siebie lek (lub leki), którego nazwa nie jest wymieniona w kwestionariuszu, prosimy o zweryfikowanie, czy dany lek zawiera substancję czynną, dla której występuje ryzyko interakcji z doksylaminą oraz poinformowanie o tym Pacjenta.
3. Inne ważne informacje z zakresu bezpieczeństwa produktu leczniczego SENTINO
Zalecane jest zwrócenie Pacjentowi szczególnej uwagi na ryzyko:
- Przedawkowania – nie należy przekraczać dawki dobowej leku oraz stosować lek jak najkrócej, maksymalnie przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Bardzo rzadko masywne przedawkowanie doksylaminy może spowodować rabdomiolizę.
- Zwiększenia działania antycholinergicznego w wyniku interakcji - doksylamina nie powinna być podawana razem z innymi lekami przeciwhistaminowymi, szczególnie tymi o dużym powinowactwie do receptorów H1, jak na przykład difenhydramina czy cetyryzyna oraz cholinolitycznymi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina).
- Zwiększenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) z powodu interakcji z alkoholem lub innymi środkami powodującymi depresję OUN.
- Potencjalnego działania na serce - zachować ostrożność w przypadku Pacjentów z niewydolnością serca.
- Nadmiernej senności - w przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia produktu lub zmniejszenie dawki do 12,5 mg na dobę (1 tabletka).
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.
Nie stosować produktu leczniczego SENTINO:
- u dzieci i młodzieży
- u kobiet w ciąży.
4. Wydawanie z apteki produktu leczniczego SENTINO, tabletki powlekane 12,5 mg wraz z Broszurą dla Pacjenta
Dane wskazują, że warto łączyć każde wydanie Pacjentowi leku promującego sen z przekazaniem materiałów edukacyjnych na temat fizjologii snu i metod leczenia bezsenności.
W leczeniu bezsenności ogromną wagę przywiązuje się do utrzymania higieny snu i prawidłowych nawyków, związanych z utrzymaniem właściwego rytmu dobowego. Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania leków nasennych, przestrzeganie zasad higieny snu u większości Pacjentów dodatkowo zwiększa ich skuteczność, co może pozwolić na stosowanie leku w najniższej skutecznej dawce i skrócenie czasu leczenia.
Ważne informacje o higienie snu oraz ostrzeżenia minimalizujące ryzyko związane ze stosowaniem doksylaminy znajdują się w dedykowanej Pacjentowi Broszurze dla Pacjenta, dostępnej na stronie, po zeskanowaniu kodu QR i na stronie www.uspzdrowie.pl.
5. Zgłaszanie działań niepożądanych
Wszelkie podejrzane działania niepożądane należy zgłaszać do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
www: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO:
US Pharmacia Sp. z o.o., Dział Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii,
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: + 48 22 543 60 00, fax.: + 48 +22 344 74 10
e-mail: pv@usp.pl
Informator dla Pacjenta
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Informatorem dla Pacjenta”.
W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze.
Lek SENTINO przeznaczony jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeni nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych. Bezsenność sporadyczna to bezsenność występująca do 4 tygodni. Jeżeli dolegliwości te utrzymują się powyżej 1 miesiąca, wtedy konieczna jest konsultacja z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Lek SENTINO powinien być stosowany możliwie jak najkrócej. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania leków nasennych, przestrzeganie zasad higieny snu u większości Pacjentów dodatkowo zwiększa ich skuteczność, co może pozwolić na stosowanie leku w najniższej skutecznej dawce i skrócenie czasu leczenia. Podstawowe zasady higieny snu przedstawione są w Broszurze dla Pacjenta oraz w Dodatkowych informacjach dla Pacjenta o higienie snu.
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub Pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed zastosowaniem leku SENTINO należy sprawdzić czy występuje u Pacjenta sporadyczna bezsenność. W tym celu proszę odpowiedzieć na poniższe pytania. Spośród odpowiedzi na każde pytanie proszę wybrać tylko jedną – tę, która najlepiej opisuje Pani/Pana odczucie.
| Proszę odpowiedzieć na pytanie: | Tak | Nie |
|---|---|---|
| Czy wystąpił przynajmniej jeden z poniższych problemów: | ||
| czas zasypiania przekraczał pół godziny? | ||
| i / lub | ||
| wybudzenie w nocy trwało dłużej niż pół godziny? | ||
| i / lub | ||
| występowało przedwczesne poranne wybudzenie ze snu? | ||
| Czy jakiekolwiek zakłócenie snu, o którym mowa powyżej występowało co najmniej przez 3 noce w tygodniu? | ||
| Czy jakiekolwiek zakłócenie snu, o którym mowa powyżej występowało co najmniej przez 3 noce w tygodniu? | ||
| (jeśli zakłócanie snu trwa dłuej niż 4 tygodnie może to świadczyć o przewlekłej bezsenności - należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza) |
Jeśli przynajmniej raz odpowiedział(a) Pan/Pani NIE, nie ma potrzeby stosowania leku SENTINO, lub lek można zastosować WYŁĄCZNIE po konsultacji z lekarzem.
Jeśli w powyższym kwestionariuszu zaznaczył/a Pan/Pani wszystkie odpowiedzi „TAK” oznacza to, że występuje u Pani/Pana sporadyczna bezsenność. Jeśli chciał(a)by Pani / Pan zastosować lek SENTINO, konieczne jest udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania dotyczące stanu zdrowia i stosowanych leków.
Poniższy kwestionariusz ma na celu ustalić czy Pani/Pan może stosować lek SENTINO. Aby prawidłowo wypełnić kwestionariusz, po przeczytaniu każdego pytania należy zaznaczyć odpowiednią odpowiedź.
Wiek
Czy ma Pani/Pan mniej ni 18 lat?
Przeciwskazania do stosowania leku
1. Czy ma Pani/Pan uczulenie na doksylaminę lub inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne)?
2. Czy choruje Pani/Pan na schorzenia układu oddechowego wymienione na poniższej liście?
- astma,
- przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu),
- rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
3. Czy ma Pani/Pan jaskrę?
4. Czy ma Pan rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego)?
5. Czy ma Pani/Pan utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub występują trudności z oddawaniem moczu?
6. Czy ma Pani/Pan zwężenie przewodu pokarmowego z powodu wrzodu trawiennego bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita)?
7. Czy ma Pani/Pan umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcjonowania nerek i/lub wątroby?
Ciąża i laktacja
Czy jest Pani w ciąży lub karmi piersią?
Stosowane leki i środki
Wymienione poniżej leki mogą występować pod różnymi nazwami handlowymi, dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu lub w ulotce przyjmowanego leku, jaka jest substancja czynna lub skonsultować się z Farmaceutą w aptece.
1. Czy stosuje Pani/Pan lek SENTINO (lub inny lek nasenny) nieprzerwanie przez ostatnie 7 dni bez konsultacji z lekarzem?
2. Czy przyjmuje Pani/Pan leki stosowane w leczeniu depresji wymienione na liście poniżej?
- fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub izokarboksazyd.
3. Czy przyjmuje Pani/Pan leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona takie, jak rasagilina czy selegilina?
4. Czy przyjmuje Pani/Pan leki przeciwwirusowe, w tym stosowane w leczeniu:
- zakażenia wywołanego wirusem HIV (indinawir, rytonawir);
- zapalenia wątroby typu C (telaprewir)?
5. Czy przyjmuje Pani/Pan leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol czy terbinafinę?
6. Czy stosuje Pani/Pan niektóre antybiotyki, np. klarytromycynę, erytromycynę, telitromycynę czy linezolid?
7. Czy stosuje Pani/Pan niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, np. gemfibrozyl?
8. Czy przyjmuje Pani/Pan leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym amiodaron?
9. Czy przyjmuje Pani/Pan prokarbazynę (lek przeciwnowotworowy)?
10. Czy przyjmuje Pani/Pan chinidynę (lek przeciwarytmiczny)?
11. Czy stosuje Pani/Pan błękit metylenowy (lek stosowany w leczeniu methemoglobinemii)?
Jeśli przynajmniej raz odpowiedział(a) Pani/Pan TAK/NIE WIEM lek SENTINO można zastosować WYŁĄCZNIE po konsultacji z lekarzem lub Farmaceutą.
Jeśli na wszystkie pytania odpowiedział(a) Pani/Pan NIE lek SENTINO można zastosować bez konsultacji z lekarzem lub Farmaceutą. Przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.